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改定バリデーション基準/GMP施行規則解釈通知要求の3つのバリデーション文書

改定バリデーション基準/GMP施行規則解釈通知要求の3つのバリデーション文書

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、改定バリデーション基準の基礎から解説し、作成時必須項目・作成例と整合性について詳解いたします。

開催日

  • 2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バリデーション関係文書の作成方法

プログラム

　改正バリデーション基準は、PIC/Sが推奨するバリデーションマスタープランとの整合化、DQ等の定義の整合化を図るだけでなく、リスクや科学に基づく製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション手法の推進を要請している。これに対応するためのバリデーション関係文書の作成方法を事例を交えて紹介する。

  1. バリデーション基準の改正ポイント
    • 改正の背景
    • バリデーション基準の改正項目
    • PIC/S GMPガイドとの整合化
    • PIC/S GMPのバリデーションマスタープラン (VMP) の要件
    • 改正施行通知のギャップ対応策
  2. バリデーション関係文書
  3. バリデーション手順書への記載事項
  4. バリデーションを総括するマスタープラン
    • バリデーション手順書との関係
    • 総括するマスタープランの要請背景
    • 記載範囲
    • 総括するマスタープランとバリデーション業務の流れ
    • 一般的な記載事項
  5. VMP (バリデーション手順書) の作成事例
    • VMPの目次例
    • 目的欄の記載例
    • 適用範囲欄の記載例
    • 構成文書の定義例
    • バリデーション方針の記載例
    • 予測的バリデーションの条件記載例
    • コンカレントバリデーションの条件記載例
    • 既存設備の適格性評価の方針
    • 洗浄バリデーションの方針
    • 分析法バリデーションの方針
    • 再バリデーションの方針
    • 変更時のバリデーション方針
    • バリデーション組織の記載例
    • バリデーション責任者の責務記載例
    • 照査チームの責務記載例
    • プロジェクトチームの責務記載例
    • 外部協力者の責務記載例
  6. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
    • バリデーション実施計画書の目次例
    • バリデーション実施報告書
    • 洗浄バリデーション実施計画書の内容
    • DQ実施計画書の内容
    • DQに必要なユーザー要求仕様書 (URS) 作成時の留意点
    • URSの目次例
    • DQ報告書の構成例
    • IQ/OQ実施計画書の内容
    • PQ実施計画書の内容
  7. バリデーション関係のGMP事例集
  8. 付録 バリデーション実施計画書/報告書の様式例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

ゆうぽうと

5F さわらび

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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