技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、欧州QPPV要件、責任範囲、提携時の留意点を理解し、その活用の方向性を詳解いたします。
日本の製薬会社のファーマコヴィジランス (PV) 担当者にとって欧州のQPPVの要件、責任範囲はなかなか理解できないところがあるようです。欧州QPPVを自社で採用する場合やその機能を外部へ委託する場合も注意が必要ですし、欧州の会社と提携する場合の欧州QPPVへの対応等も複雑で悩ましいところがあります。このセミナーでは欧州QPPVの基本的な理解から始め、採用・委託に際してどのような点を留意する必要があるか、提携先の欧州QPPVへの対応方法、そして更には欧州QPPVとその機能を社内でどのようにして活用していくかを一緒に考えていきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
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2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
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2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
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2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン |