技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

～ASEAN主要6カ国 (シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の 薬事制度を徹底解説～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

開催日

  • 2015年3月12日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • ASEAN主要6カ国の薬事制度の概要
  • ICH CTDとASEAN CTDの違い
  • ASEAN CTDの内容と作成方法

プログラム

　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進 めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成に努めています。ASEAN域内での人口が5億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの作成や申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。このセミナーではジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。

  1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
    • ASEAN概要
    • ASEANの医療環境と制度
    • 医薬品をめぐる環境
  2. ASEAN主要6カ国における薬事制度
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • フィリピン
    • ベトナム
  3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
    • ASEAN CTDとICH CTD
    • ACTDの構成
    • ACTDに使われる主な用語と定義
    • ACTD PART I～IVの概要
  4. ACTD各論と申請書作成のポイント
    • PART I – 申請資料および製品概要 –
    • PART II – 品質に関する資料 –
    • PART III – 非臨床試験に関する資料 –
    • PART IV – 臨床試験に関する資料 –
  5. 薬事制度と申請の手順
  6. まとめ -日本企業に求められること
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館2階 視聴覚研修室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/27 変更管理・逸脱管理の抑えどころ 東京都 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
ページのトップヘ