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再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向

新規法規制をふまえた

再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための国内外における「標準化」 「ガイドライン策定」の最新動向を紹介いたします。

開催日

  • 2015年1月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の産業化
    1. 産業化の現状
    2. 早期産業化への道筋
    3. 標準化の意義と規格の役割
  2. 新規法規制と標準化
    1. 再生医療新法と医薬品医療機器等法の概要
    2. 承認申請における標準の役割と使い方
  3. 再生医療分野のISO規格
    1. ISOの役割とISO規格策定の仕組み
    2. ISO/TC 150における規格化動向
    3. ISO/TC 198における規格化動向
    4. ISO/TC 276における規格化動向
    5. ASTM internationalにおける規格化動向
  4. 再生医療分野のガイドライン
    1. ガイドラインとは
    2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
    3. 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
  5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    1. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    2. ガイドライン策定における学会との連携
    3. 製品開発におけるガイドラインの効果的活用法
  6. 細胞培養加工システムに関するガイドライン策定動向
    1. 再生医療等製品製造に関する規制動向
    2. 細胞培養加工装置に関するガイドライン策定動向
    3. 国際規格化に向けた取り組み
  7. 今後の課題と展望
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 廣瀬 志弘 氏
    独立行政法人 産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門
    主任研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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