第1部 再生医療新法、改正薬事法とGCTP省令をふまえた安全性、品質確保の要件

(2014年12月19日 10:30〜13:00)

　2014年11月に施行された、再生医療製品に係る改正薬事法と、医療新法 (安全確保法) により、今後再生医療の産業化に向けた環境が変化していくことが期待されています。本講座では、再生医療に関連する改正薬事法と医療新法を踏まえて、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。

1. 再生医療とは?
   • 従来の医薬品・医療機器との違い
   • 再生医療の分類
   • 従来法における再生医療の課題
   • 再生医療に係る改正薬事法と医療新法
   • 再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令
   • 再生医療等の安全性確保に関する法律施行令及び施行規則
2. 再生医療における細胞培養
   • 細胞培養の目的
   • 臨床に用いる培養細胞に求められる品質
   • 製造工程設計におけるリスク管理・評価の考え方
   • ロット構成の有無による品質設計の違い
   • バリデーションとベリフィケーションの考え方
3. 培養細胞の品質確保に向けて
   • 品質マネジメント体制の構築
   • テーラーメイド医療における生産管理
4. 細胞加工施設の構造
   • ゾーニングによる清浄度管理
   • 無菌操作等区域
   • 細胞加工施設レイアウトの典型例
   • 製造設備・装置機器のバリデーション
   • 衛生管理のポイント
   • 製造環境モニタリングでの留意点
5. 再生医療の将来展望
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品の製造販売承認取得に向けての要件と品質特性・品質管理/非臨床試験/臨床試験の課題

～当社事例を基に考える～
(2014年12月19日 13:45〜16:00)

　当社は、2014年9月「間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として製造販売承認申請を行った。その過程で経験した要件および課題について考察したい。その他「角膜疾患」の再生医療に関する研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行の薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。

1. 再生医療を取り巻く規制制度と環境の最新状況
2. JCRファーマの事業概要
3. 「間葉系幹細胞JR-031」の再生医療等製品製造販売承認申請
   • 間葉系幹細胞とは
   • 造血細胞移植時の標準治療抵抗性移植片対宿主病 (GVHD)
   • 品質特性と品質管理の課題
   • 非臨床試験ならびに臨床試験の課題
   • 臨床試験 (第1/2および第2/3相試験) 成績と申請後の展望
4. 角膜疾患に対する再生医療の研究開発
   • アカデミアとの共同研究開発
   • 技術課題
   • 臨床研究の課題
5. 同種他家細胞製品の事業化への課題
6. 再生医療等製品の産業化の促進と今後の展望
• 質疑応答・名刺交換