技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

~試験法設定及びバリデーションデータの取得と原薬、添加剤、製剤中の元素(金属)不純物評価例~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、ICH Q3Dでの許容限度値を踏まえ、日米欧3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から解説し、実践技術について詳解いたします。

開催日

  • 2014年10月30日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • ICH Q3D不純物)に関する基礎知識
  • 医薬品(製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法の基礎知識
  • 測定装置の基礎知識

プログラム

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2014年9月にはICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となる見込みであり、日米欧3極における医薬品中の金属不純物評価は、各元素の毒性から算出されたPDE値 (1日許容曝露量) を鑑みた個別定量へ移行する。今回、ICHQ3Dでの許容限度値を踏まえ、3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から実践技術について解説する。
  1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の動向
    1. 分析対象物とは
    2. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の現状とこれからの展開
  2. ICHQ3D及び3極での元素 (金属) 不純物評価
    1. ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) とは
    2. 対象となる元素 (金属) 不純物及び許容限度値
    3. 日本薬局方の動向
    4. USPの動向 Chapter<232><233>
    5. EMEA2008、EPの動向 <5.20><2.4.20>
  3. 医薬品中の元素 (金属) 分析の実施方法
    1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
    2. 試料の前処理方法と注意事項
    3. ICP発光分析装置及びICP質量分析装置の原理、使用方法及び注意事項
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 医薬品中元素 (金属) 分析の特徴
    2. 試験法設定
    3. バリデーションデータの取得
    4. 原薬、添加剤、製剤中の元素 (金属) 不純物評価例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 東 秀幸
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン