高薬理活性物質を取り扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボは特殊な機器を用いるスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員のハザード物質への曝露を防止することと、現場のフレキシビリティ・使い勝手を確保することの2つを勘案して、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値の設定、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器、更衣室の考え方、廃液処理、薬塵測定ガイドライン、国内外でのラボの事例について紹介する。

1. 高薬理活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
   • 医薬品製造工場を取り巻く動向
   • 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
   • 抗がん剤サプライチェーンにおけるラボの位置づけ
2. 封じ込めの基本的な事項
   • 各種用語の定義
   • 封じ込めの戦略
3. 健康ベースでの曝露限界値とバンディング
   • トキシコロジーの基礎知識
   • 指標としてのOELの設定
   • ラボにおけるコントロールバンディング
4. ラボ設備における一次封じ込めの設計
   • リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
   • ラボに特化した設計手法 ( NERCガイドライン )
5. ラボにおける代表的な封じ込め設備
   • フュームフード、アイソレータ
   • 封じ込め性能試験
6. ラボ設備における二次封じ込めの設計
   • 空調設備
   • 更衣室レイアウトの基本的な考え
   • 更衣室レイアウトと更衣手順の事例
   • 除塵方法
7. 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
   • ラボで用いる更衣
   • リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
8. 廃棄物の扱い
   • ラボ廃液の扱い
9. 高薬理ラボの事例
   • 国内医薬品製造会社にみる事例
   • 外国医薬品製造会社にみる事例
10. 薬塵測定
    • ISPEガイドラインの概要
    • 各種サロゲート物質の特質
    • 準備段階・サンプリング時の留意点
    • ラボ用封じ込め設備での測定事例
    • 測定評価について
11. FAQ
    【Appendix】 A-1. ラボにおける漏出 (Spill) 対応
    • 漏出対策マニュアル
    • スピルコントロールキット A-2.健康サーベイランス
    • 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ A-3.洗浄評価に関して
    • 健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準
    • 今後の対処 A-4 封じ込めの新しい技術
    • フレキシブルコンテインメント (FC)
    • 基本的な考え、手法
    • ラボにおける各種適用事例
• 質疑応答・名刺交換