抗体医薬などのバイオ医薬品における、凝集体形成メカニズム、凝集体の性質、および凝集体形成防止法を解説する。タンパク質の取扱に必須の基礎知識、物理化学的分析法を説明後、凝集体評価に用いられる複数の解析法について詳述する。凝集体形成メカニズム、各種ストレスとの関係を解説し、会合や凝集を効果的に防ぐために用いられる安定化法を紹介する。バイオ医薬品の製剤分析および製剤開発のベースとなる基礎知識の習得をゴールとする。

1. バイオ医薬の物理化学分析に関する基礎知識
   1. タンパク質、抗体の取扱に必要な基礎的知識
      1. 一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
      2. 濃度決定
      3. 化学構造変化
      4. 変性
   2. タンパク質の物理化学分析法
      1. アミノ酸分析
      2. 電気泳動法
      3. 質量分析法
      4. 高次構造解析、円二色性 (CD) 、赤外分光 (IR) 、蛍光分光
      5. 示差走査熱量計 (DSC)
      6. 静的光散乱法 (SLS) 、動的光散乱法 (DLS)
2. バイオ医薬と凝集体
   1. バイオ医薬に含まれる凝集体研究の現状、規制動向
   2. 凝集体の分類
      1. 解離会合
      2. 物理ストレスとの関係
      3. サイズによる分類
   3. 粒子サイズに応じた分析法1
      1. サイズ排除クロマトグラフィー (HPLC-SEC)
      2. 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      3. 動的光散乱法 (DLS)
   4. 粒子サイズに応じた分析法2
      1. 濁度測定
      2. フィールドフローフラクショネーション (FFF)
      3. レーザー散乱・回折法 (LS、LD)
      4. ナノ粒子トラッキング (NTA)
      5. 共振質量測定法 (RMM)
   5. 粒子サイズに応じた分析法3
      1. マイクロフローイメージング (MFI)
      2. 光遮蔽法 (LO)
3. タンパク質の安定性と凝集メカニズム
   1. タンパク質の安定性
      1. コロイド安定性と構造安定性
      2. コロイド安定性とDLVO理論
      3. 構造安定性と自由エネルギー変化
   2. タンパク質の凝集メカニズム
      1. Lumry-Eyring理論
   3. 第2ビリアル係数
4. タンパク質の電気的性質、安定性とpH
   1. タンパク質の等電点、ゼータ電位、ネットチャージ
   2. 溶液のpHとタンパク質の安定性
5. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
   1. タンパク質の安定性と塩
      1. ホフマイスター系列
      2. 塩とタンパク質の相互作用
      3. 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
   2. タンパク質の安定性と糖類
      1. 選択的溶媒和
      2. 糖によるタンパク質の安定化
      3. 糖を添加する場合の注意点
   3. タンパク質の安定性と界面活性剤
      1. 界面活性剤とタンパク質の相互作用
      2. 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      3. 界面活性剤を添加する場合の注意点
• 質疑応答・名刺交換