技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

数式がほとんどない症例数設定

数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座 全2コース / コース2「症例数・エンドポイント設定編」

数式がほとんどない症例数設定

~試験デザイン,エンドポイントの設定から 試験実施計画書への記載法まで~
東京都 開催 会場 開催

以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年1月31日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
 また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。

  1. 臨床試験における症例数設定とは
    • 倫理と科学
    • 実施可能性
    • 症例数設定の考え方
  2. 症例数設定の準備
    • 試験の仮説と構造
    • 探索的試験と検証的試験
    • 比較の型
    • 優越性
    • 非劣性
    • 同等性
    • 対照群の設定
    • 選択・除外規準
    • エンドポイントの設定
    • データの種類,分布
    • αエラーと検出力
    • 主要な解析手法
    • 脱落の見積もり
  3. 症例数設定の情報収集
    • 公表情報の利用
    • 非公開情報の利用
  4. 症例数設定の実際
    • 症例数設定の根拠とその記載法
    • 臨床薬理試験
    • 生物学的同等性試験
    • 検証的試験
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 五所 正彦
    筑波大学 医学医療系 生物統計学
    教授

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

全2コース申込割引受講料ついて

  • 全2コース割引受講料 89,600円 → 割引受講料 64,800円

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/24 Pythonを使った時系列データ解析入門 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン