技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
数式がほとんどない症例数設定
数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座 全2コース / コース2「症例数・エンドポイント設定編」
数式がほとんどない症例数設定
～試験デザイン，エンドポイントの設定から 試験実施計画書への記載法まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座
(通常受講料 :89,600円 (税込) → 申込割引受講料 64,800円 (税込))
開催日
- 2014年1月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。
- 臨床試験における症例数設定とは
- 倫理と科学
- 実施可能性
- 症例数設定の考え方
- 症例数設定の準備
- 試験の仮説と構造
- 探索的試験と検証的試験
- 比較の型
- 優越性
- 非劣性
- 同等性
- 対照群の設定
- 選択・除外規準
- エンドポイントの設定
- データの種類,分布
- αエラーと検出力
- 主要な解析手法
- 脱落の見積もり
- 症例数設定の情報収集
- 公表情報の利用
- 非公開情報の利用
- 症例数設定の実際
- 症例数設定の根拠とその記載法
- 臨床薬理試験
- 生物学的同等性試験
- 検証的試験
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
全2コース申込割引受講料ついて
- 全2コース割引受講料 89,600円 → 割引受講料 64,800円
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/23 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
| 2025/5/23 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
| 2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |