技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年1月27日 10:30〜13:00)
医薬品における代謝物の毒性は原薬の非臨床試験で一般的に評価が行われていますが、既知の毒性代謝物や動物種差のみられる代謝物では、ケースバイケースで評価試験が実施されています。ICH ガイドラインM3 (R2) では、in vitroにおける動物種差データに基づいたトキシコキネティクスの重要性が指摘され、Q&Aでは、ヒトにおける代謝物量に応じた非臨床評価スキームが示されている。ICH S2 (R1) では、遺伝毒性試験の評価において生体特有の要素 (代謝物等) を加味して毒性評価を行うこと等、代謝物への毒性評価対策が明らかになってきています。
今回、ICHガイドラインに加えて代謝物の活性や構造に起因する毒性の事例とともに毒性評価の課題を整理して解説いたします。
(2014年1月27日 13:50〜16:30)
講師は2013年度薬物動態学会での創薬貢献北川賞の受賞に繋がるセフィキシム (経口抗生物質) 、ソマゾン (成長ホルモン) 、タクロリムス (免疫抑制剤) 、ミカファンギン (抗カビ抗生物質) 、アイソダック (制癌抗生物質) の代謝物の構造解析と定量分析での難題を解決し創薬に貢献した。LC-MSの改良や構造解析ソフトの改良にも貢献した。
最近の業績はSafety Testing of Drug Metabolites (MIST) ガイダンスの対策をマイクロドース試験で実施した。また標準物質のない代謝物をLC-MSで定量するMIST対策を確立し論文発表した。
先ず、LC-MSのプロトン化分子とフラグメンテーションに基づいたヒト代謝物の構造解析の知識、測定技術、演習問題で構造解析の基礎力をつける。ヒト代謝物の構造解析・同定のMIST対策は開発スケジュールに大きく影響し、安全性試験動物の選択、臨床試験でのヒトin vivo代謝物による開発候補品の選択の判断基準、ヒトでの活性代謝物の諸問題の解決対策、申請データまで重要な役割を担っている。
構造解析のスピードを重視する早期での戦略・方法・実施と、申請データの網羅的代謝物の精度、正確を必要とする代謝物の構造解析の戦略・方法・実施をお話し、医薬品も合成低分子医薬品、醗酵や天然物の比較的分子量の大きな医薬品、最近の傾向では蛋白・核酸の高分子医薬品があり、構造解析の方法・戦略・実施が異なる。製薬会社で創薬・医薬品開発の合成研究・薬物動態研究の経験、学生時代から今日まで創薬・医薬品開発研究の経験で培った質量分析の知識・技術のknow-howを若い世代に引き継いでおきたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |