試験実施計画書や総括報告書,CTDといった文書を執筆し,読み解くためには,統計学的知識が必要になります。本講義は2部構成で,第1部「臨床試験計画編」では,臨床試験計画を立案する上で必要となる統計的知識を紹介します。第2部「データ解析編」では,各種文書作成や理解のために必要となるデータの見方やまとめ方を紹介します。
　また,数式をほとんど使うことなく,試験の目的や用途に分けて,様々な解析手法を解説します。

第0部 序論

• 臨床試験になぜ統計学が必要か

第1部 臨床試験計画編

• 臨床試験のデザイン
• 仮説の設定
• エンドポイントの設定
• 選択・除外規準
• ランダム化と盲検化
• 比較の型
  • 優越性
  • 非劣性
  • 同等性
• 症例数設定
• 中間解析の計画

第2部 データ解析編

• データと要約
  • データの種類,分布,要約
  • 欠測値の取り扱い
• 推定と検定の概念
  • 点推定と区間推定
  • 仮説検定
    • p値とは
    • 統計的有意差や臨床的有意差の違い
    • 検定の多重性
• 交絡
  • 調整解析
  • 交互作用
  • 部分集団解析
• 代表的な統計解析手法の紹介
  • 共分散分析
  • 生存時間解析 など
• 質疑応答・名刺交換