コース1「最低限必要な統計知識編」

(2013年11月29日 10:30〜16:30)

　試験実施計画書や総括報告書,CTDといった文書を執筆し,読み解くためには,統計学的知識が必要になります。本講義は2部構成で,第1部「臨床試験計画編」では,臨床試験計画を立案する上で必要となる統計的知識を紹介します。第2部「データ解析編」では,各種文書作成や理解のために必要となるデータの見方やまとめ方を紹介します。
　また,数式をほとんど使うことなく,試験の目的や用途に分けて,様々な解析手法を解説します。

第0部 序論

• 臨床試験になぜ統計学が必要か

第1部 臨床試験計画編

• 臨床試験のデザイン
• 仮説の設定
• エンドポイントの設定
• 選択・除外規準
• ランダム化と盲検化
• 比較の型
  • 優越性
  • 非劣性
  • 同等性
• 症例数設定
• 中間解析の計画

第2部 データ解析編

• データと要約
  • データの種類,分布,要約
  • 欠測値の取り扱い
• 推定と検定の概念
  • 点推定と区間推定
  • 仮説検定
    • p値とは
    • 統計的有意差や臨床的有意差の違い
    • 検定の多重性
• 交絡
  • 調整解析
  • 交互作用
  • 部分集団解析
• 代表的な統計解析手法の紹介
  • 共分散分析
  • 生存時間解析 など
• 質疑応答・名刺交換

コース2「症例数・エンドポイント設定編」

(2014年1月31日 10:30〜16:30)

　症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
　また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。

1. 臨床試験における症例数設定とは
   • 倫理と科学
   • 実施可能性
   • 症例数設定の考え方
2. 症例数設定の準備
   • 試験の仮説と構造
   • 探索的試験と検証的試験
   • 比較の型
   • 優越性
   • 非劣性
   • 同等性
   • 対照群の設定
   • 選択・除外規準
   • エンドポイントの設定
   • データの種類,分布
   • αエラーと検出力
   • 主要な解析手法
   • 脱落の見積もり
3. 症例数設定の情報収集
   • 公表情報の利用
   • 非公開情報の利用
4. 症例数設定の実際
   • 症例数設定の根拠とその記載法
   • 臨床薬理試験
   • 生物学的同等性試験
   • 検証的試験
• 質疑応答・名刺交換