技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

現場レベルに落し込んだときの影響をふまえたGMP施行通知改正とその対応のポイント

現場レベルに落し込んだときの影響をふまえたGMP施行通知改正とその対応のポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
  • 2013年10月31日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期を迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るために、2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定である。
　PIC/S加盟申請及びICH-Qトリオを踏まえ、GMP基準の一元化や査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化する状況にある。 今回の改訂は、輸出関連企業だけでなく国内の中小医薬品製造業への影響も大きく、今回の改正の意図を踏まえ、現場レベルに落し込んだとき、どのような影響があるか、現行の企業で行っているGMPを踏まえどこを補えば (変えれば) よいかなど今後のGMPシステム見直しの留意点について解説します。

  1. PIC/S 加盟が我が国のGMP及び製造業に与える影響
    • PIC/S 加盟が意味していることは何か (我が国のGMPへの影響を含む) ?
    • PIC/S GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
    • PIC/S加盟により当局査察がどのように変わるのか?
    • PIC/S GMPガイドとJGMPとの相違点と我が国の対応は?
  2. GMP施行通知改正
    • PIC/S GMPガイドをどのように取り込んだか?
    • 品質リスクをどのように考慮したらよいのか?
  3. 改正バリデーション基準
    • PIC/S GMP/ANNEX15はどのようなものか?
    • これまでのバリデーション基準とどこが違うのか?
    • 改正バリデーション基準にANNEX15、ICH-Qトリオをどのように織り込んだか
    • 運用上の留意すべき点は?
  4. 製造・品質管理業務で主要な変更と対応の留意点?
    • 製品品質照査はなぜ必要か
    • 安定性モニタリングはなぜ必要か、具体的にどうすればよいの?
    • 原材料等の供給者管理なはなぜ必要か?
    • 参考品等の管理には原料・資材まで拡大された、具体的にどうすればよいのか?
  5. 改正を踏まえた社内教育訓練の留意点
    • GMPグローバル化が日頃のGMP管理にどう影響するかを知る
    • 日本の行政による査察がどのよにうに変わるかを知る
    • そのために、ごのようなGMP品質システムを見直すべきかを知る
  6. 改正を踏まえた手順書類の見直しの留意点
  7. 現場レベルに落し込んだときの影響の事例
    • 製品品質の照査事例
    • バリデーションマスタープランの作り方事例
    • リスク評価を考慮した設備適格性評価事例 (ブリスター包装)
    • 原料・資材調達先管理
    • 工程の適格性確認におけるサンプリングの妥当性 (数、場所など)
    • 工程の継続的評価の具体例
      (一部、変更もあることご了承ください)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ