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ASEAN諸国における医療機器の薬事規制/申請・登録のコツ

ASEAN諸国における医療機器の薬事規制/申請・登録のコツ

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、AMDDドラフト (Version11/2012年8月発行) とシンガポール、タイ、マレーシア等の医療機器規制および市場の動向について詳しく解説いたします。

開催日

  • 2013年5月23日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 東南アジアの医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • 東南アジアの医療機器規制の動向
    • シンガポール
    • タイ
    • マレーシア

プログラム

　ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ドラフト Version11/2012年8月発行の解説をし、ASEAN主要国 (シンガポール、タイ、マレーシア等) の医療機器規制および市場の現状について説明する。

  1. ASEAN医療機器規制とGHTFの規定事項
    • 世界の医療機器規制動向
    • ASEAN基礎データ
    • GHTF-AHWP-ACCCQの概要
  2. AMDDドラフトの解説
    • 定義
    • クラス分類
    • 基本要件
    • 適合性評価
    • 医療機器の登録
    • 現地代理人
    • 技術文書
    • 関連規格
    • ラベリング
    • 市販後監視
    • 臨床評価
  3. シンガポール
    • 法規制の特徴
    • 医療機器の定義
    • クラス分類 (医療機器・IVD)
    • グループ分類
    • ビジネスライセンスとライセンス登録
    • 製品登録 MEDICS
    • クラス別の登録申請
    • CSDTリストと申請簡略化
    • 登録費用
    • Topics
  4. タイ
    • タイ概要 (関連法規・規制当局)
    • 医療機器の定義 (日本薬事と比較した際の留意点)
    • クラス分類
    • 施設登録とライセンス
    • 申請資料 ライセンス製品、届出製品
    • 届出製品と一般製品の登録申請概要
    • ラベリング ライセンス製品、届出製品
    • ライセンスに係る各種料金
    • 市販後調査
  5. マレーシア
    • マレーシア概要 (最新動向、タイムライン)
    • マレーシア医療機器規制 (案) 概要における適合性評価と評価項目、参画者
    • クラス分類、適合性評価システム
    • ASEAN域内の医療機器に関する規制整合化
  6. まとめ (各国の比較)
  • 質疑応答・名刺交換
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
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