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グローバルスタディーにおける CRFデザイン・クエリの工夫と標準化

グローバルスタディーにおける CRFデザイン・クエリの工夫と標準化

～登録期間内の順調な登録とタイムリーなSDVとクエリー対応～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年4月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • EDC 利用時の CRF チェックの設計時の留意点
  • 不整合データとクエリー管理
  • DM計画書における記載範囲

プログラム

　グローバルスタディーの立ち上げ時期は、DM部門のデータマネージャの役割は、国内の治験とは異なり、CRAと事前打ち合わせの機会が多く、そのシステムや運用について十分に理解したうえでセットアップミーティングを行うことが肝要である。また、Go Live (試験開始) 後は、登録期間内の順調な登録とタイムリーなSDVとクエリー対応が必要である。したがって、グローバルスタンダードの中のグローバルスタディーの実施について理解を深めることは今後ますます重要になると思われます。

  1. グローバルスタディーCRFのデザイン
  2. CRFの各項目入力時の留意事項
  3. EDC利用時のCRFチェックの設計時の留意点
  4. データ管理業務の要点と概略
  5. DM業務の不整合データとクエリー管理
  6. DM業務のバリデーション実施ポイント
  7. DM計画書における記載範囲と内容構成
  8. DM業務におけるQCのポイント
  9. グローバルスタディーのセットアップ/Initiation Meeting
  10. Obvious Correction / SEDC (Self Evident Data Correction)
  11. eCRF Module
  12. Auto Query/Manual Queryの振り分け
  13. Go LiveのためのUAT (User acceptance Test)
  14. Global Trial におけるField Monitor の役割
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
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複数名同時受講の割引特典について

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