技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発の意思決定における不確実性評価と現実的な対応法

医薬品開発の意思決定における不確実性評価と現実的な対応法

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年3月29日(金) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品プロジェクトの担当者、管理者
  • プロジェクトの企画・選定の担当者、責任者

プログラム

 医薬品開発の様々な段階で意思決定を行う際の評価方法および不確実性に対処するための現実的な方法について紹介する。基本的な評価方法から、より実践的な解決法まで実例を踏まえて幅広く解説する。

  1. 医薬品プロジェクトの評価方法
  2. 売り上げ予測・コスト予測の考え方
  3. 開発リスクの考え方、対処法
  4. 意思決定における評価方法の運用 – 問題点と解決策
  5. ツリー分析、シナリオ分析、ポートフォリオ分析の実践
  6. 予算案作成における留意点
  7. 不確実性に対処するプロセスと組織づくり
  8. 実例の紹介
    • 早期開発における評価法、対処例
    • 後期臨床開発での対応例
    • 売り上げ予測への対応例
    • リスクマトリックスの取り組み例

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 佐藤 博章
    グラクソ・スミスクライン 株式会社 事業開発・ポートフォリオマネジメント
    ディレクター

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/20 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/11/20 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/20 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/11/20 研究企画が知っておかなければならないR&Dテーマ評価の基礎知識 オンライン
2025/11/20 AI, 機械学習と従来型研究開発の現実的な組み合わせ方法 オンライン
2025/11/21 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/21 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/11/21 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/11/21 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2025/11/21 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 オンライン
2025/11/21 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/11/21 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/11/21 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2025/11/25 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ オンライン
2025/11/25 バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 東京都 オンライン
2025/11/25 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/11/25 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/11/25 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント オンライン
2025/11/25 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) オンライン
2025/11/25 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点