技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年2月25日 10:30〜13:00)
コーア商事 (株) 品質保証部長 中川原 愼也 氏 [2012年3月まで 神奈川県庁 薬務課]
原薬輸入における品質保証の上での、製造販売業者と旧輸入業者である製造業 (包装・表示・保管区分) 、国内管理人としての役割。そして、海外製造所に対するGQPの取り決めとGMP管理の定期的な確認などの状況とその必要性を、海外と日本における品質に対しての認識の齟齬を踏まえて、説明します。
(2013年2月25日 13:50〜16:30)
ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構GMPエキスパート]
医薬品メーカーは、原薬供給業者が求められる作業を適切に実施する能力の評価を行う責任があり、また契約によりGMPの原則、及び本ガイドで示されているGMPガイドラインが、遵守されることに対して責任を負わなければなりません。
医薬品メーカーは、原薬供給業者の監査をしっかり実施すべきです。品質監査が十分に実施できない場合には、入荷原料の適否判定業務を強化すべきである。規制当局は製薬企業が入荷原薬の適否判定業務と原薬供給業者のマネジメントを連動させていることを期待しています。
供給業者候補のサイトを監査することや契約先の監査を短い間隔で繰り返すことは、品質方針とプロセスが同調していることを確認するのに理想的です。供給業者を管理することは、高品質の原薬を製造作業区域へ届けることができるだけでなく、製造業者が恒常的に高品質の原薬を供給しているのが保証できることにもなります。
発行年月 | |
---|---|
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |