技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
(2013年3月12日 10:30〜12:00)
帝京平成大学 薬学部 薬学科 准教授 齋藤 充生 氏 【元 PMDA】
必要とされる有効で安全な医薬品をいち早く承認し、医療現場に届けることは、PMDAと製薬企業に共通する責務である。しかしながら、一方で、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
承認審査は主として文書のやりとりにより行われることから、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。
本講演では、審査経験から見た、不要な照会事項を出さない承認申請資料の作成のポイント、照会意図をとらえた回答作成、照会事項とその対応例等について紹介する。
(2013年3月12日 12:45〜14:45)
(株) PPG 代表取締役 足立 武司 氏 【元 ヤンセンファーマ (株) 薬事統轄部 薬事部 部長】
医薬品の承認申請資料作成に関して首尾一貫した資料の作成が重要となる。申請者としてどのようなことを申請資料の中で主張するのか?どのように社内の意思統一を図るか?という点について解説を行う。
また、各審査段階における照会事項にどのように対応すべきか?という点についても合わせて解説する。
(2013年3月12日 15:00〜17:00)
マルホ (株) 臨床開発部 臨床薬理グループ 土井 正治 氏
照会事項と回答、どちらも基本的に文書での遣り取り (議論) になります。文書での遣り取りは意外と難しく、照会事項の目的・意図をはずし、論点が明確でない議論になり、複数回の照会回答になることも時々経験します。
審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考えてみましょう。そして、論点や「落としどころ」を明確にした効果的な回答を書く (文章化!する) にはどうすればよいか・・・ご一緒に考えてみませんか?
※講演項目の順序が変更となる場合もございます。
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2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
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2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |