技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。
2010年問題もほぼ終了し、各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきました。そしてその結果、失敗事例も出てきました。ジェネリック会社は、合法的に智慧を絞って先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いてきます。その結果、たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり、研究者の素晴らしい研究自体が「一瞬にして徒労と化す」大失態も現実のものとなっています。
これは、大手製薬会社のしっかりした研究所での出来事です。どうしてこんなことが起こるのでしょうか。研究者は、自分の研究がいかに「活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと、この単純な事が出来ていないのです。そして、それは何も対応しないと、必ず再発してしまいます。他人事ではありません。
このセミナーでは、ジェネリックメーカーの視点から見た、ライフサイクル延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についてもお話します。と同時に、そのジェネリックメーカーの智慧に対する、いままで行われていなかった対抗策 (守り) と攻めを公開します。そしてそれらを背景に、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理研究者が「主役」となって新薬を提案するアイデアやヒントをつかめるセミナーとしたいと思います。ライフサイクルマネジメント (LCM) 戦略の真の成功に向けて、研究者、マネジメント担当者、知財担当者のやるべきことを学びます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2025/6/27 | GMP超入門 | オンライン | |
2025/6/27 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/6/27 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/6/27 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2025/6/27 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/6/28 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
2025/6/29 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/30 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/6/30 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/6/30 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |