技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年2月22日 10:15〜12:15)
第一三共 (株) プロジェクト推進部 主査 塚本 淳 氏
開発初期における初期チームとマーケティング部門の関連については、様々な考え方がある一方で、コミュニケーションツールとしての目標製品プロファイル (TPP) の重要性は広く認められているところです。
限られたリソース・予算・時間を効果的に配分し、そして世の中に高い価値と利益をもたらす薬剤を世の中に届けるための開発戦略立案におけるいて、研究開発部門・マーケティング部門とのが連携し、その中でのとTPPの役割について、具体的にどのような項目が内容に含まれるべきかも含め、開発のタイムラインに沿った在り方を考察します。
(2013年2月22日 13:00〜14:45)
フェリング・ファーマ (株) 研究開発部門担当副社長 北村 幹弥 氏
医薬品開発において、TPP/TPCは最初に考えるもっとも重要なことである。TPP/TPCを達成するための臨床開発が計画され、ビジネス計画書が作成され、これらは大きな投資の前のタイミングで見直される。
TPP・TPCの事例およびビジネス計画書の事例について説明したい。
(2013年2月22日 15:00〜16:30)
Pharma Business Consaltant, NovAliX Liaison Officer, SK特許業務法人顧問 長江 敏男 氏
医薬研究開発から承認取得、薬価収載、市販後の製品普及、医療貢献までには幾多の関門がある。開発段階における関門通過前後のTPP (Target Product Profile) 策定と検証更新は薬価戦略、事業価値評価、プロジェクトGO/No-go意思決定に対し決定的な役割を持つ。
それらの相互関係や陥りやすい罠に嵌らない考え対策などを示唆提案する。会場におけるディスカッション大歓迎です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/7 | 研究開発計画・企画立案におけるシナリオプランニングと生成AIの活用 | オンライン | |
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2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
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2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |