技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S要件を踏まえた原薬GMP理解と出発物質の取り扱い・変更管理
速習!
PIC/S要件を踏まえた原薬GMP理解と出発物質の取り扱い・変更管理
～PIC/Sへの加盟でどう変わるか?国内GMPとのGAP分析とICHQ11の影響～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年1月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、品質担当者、管理者
修得知識
- 出発物質の選定と管理
- 変更管理の管理戦略のポイント
- 原薬製造委託先の適格性評価と監査について
プログラム
医薬品原薬の品質保証において、FDA、EU、PIC/S が求めている特に重要なポイントについて、今後日本がPIC/Sに加盟するにあたって理解すべきポイントを、出発物質の定義から変更管理までについて、速習します。また、ICHQ11の影響等について解説します。
規制当局は原薬及び原薬の製造工程の管理が十分であるかどうかを評価します。PIC/S GMP査察における査察官による重要質問項目、及びFDA査察における代表的な483文書及び警告書についても紹介します。
プロセスバリデーション方策については、用語と適用範囲に三極 (日米欧) で相違点がありますが、各国の行政当局が取り上げている方策は収束する傾向にあります。研究開発段階から試製工場へ、またさらに実生産規模へスケールアップするときに情報を収集すること、ならびにスケールアップで重要と考えられる業務を確定し、これを文書化することが求められています。
- 出発物質の選定と管理
- 三極 (日・米・EU) の出発物質に関する規定
- 出発物質の変更
- 出発物質再設定の理由及び根拠
- CHQ11の出発物質の考え方
- 変更管理の管理戦略のポイント
- 世界同時変更が可能となる仕組み作り
- 日米EUの変更のカテゴリーと変更手続き
- 変更の必要性とその問題点
- 変更事例:審査が短縮可能となるようなクリアすべき前提条件
- プロセスバリデーションの解釈とそのアプローチ
- 新FDAガイダンス:プロセスの設計と適格性確認
- ICH Q11の考え方
- Continued Process Verificationの進め方
- 原薬製造委託先の適格性評価と監査について
- GMP査察
- PIC/S:査察官からの重要質問項目は何か
- FDA査察/代表的な483文書及び警告書
- EMA査察の指摘事項
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |