技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法実践【入門講座】

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法実践【入門講座】

~分析Val統計の基礎と真度/精度の推定に使用される実験計画法~
東京都 開催 会場 開催

医療品セミナーの2日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円)

開催日

  • 2012年12月6日(木) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請、品質担当者

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • 試験法の設定と分析法バリデーション

プログラム

 分析法バリデーションの初心者の方が、エクセルの分析ツールを用いてバリデーションを実施し推定された真度・精度などが用いる分析法に適しているかの評価が可能となる。
 分析法を移管する場合に同等の分析を行えているかの確認を行う場合の注意点を理解する。

  1. 分析法バリデーション手法
    1. 真度および精度の信頼区間の推定
    2. 真度および精度の推定に使用される実験計画法
      • エクセルによる一元配置の実験計画
      • エクセルによる二元配置の実験計画
      • 実験計画設定における注意点
    3. 直線性評価と定量・検出限界の推定
  2. 分析法バリデーションで得られた真度および精度の評価
  3. 分析法移管における同等性の評価
    1. 検定と推定

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 城道 修
    日本マイクロバイオファーマ(株)
    信頼性保証部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2025/12/17 オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント オンライン
2025/12/17 QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 オンライン
2025/12/17 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2025/12/17 メディカルライティング入門講座 オンライン
2025/12/17 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2025/12/17 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 オンライン
2025/12/18 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2025/12/18 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2025/12/18 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/18 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2025/12/18 生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) とバリデーションのポイント 基礎講座 オンライン
2025/12/18 造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ オンライン
2025/12/18 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2025/12/19 原料等供給者管理の留意点 オンライン
2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン