技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本の補償制度と諸外国における補償制度との違いを徹底解説いたします。
省令GCPは補償責任履行確保措置として「保険その他の措置」を講じることを求めていますが、補償の内容や範囲については言及していません。
そこで医法研の補償ガイドラインでは、患者さんを対象とする試験を医薬品副作用被害救済制度に準じることを推奨しています。
本講座では、同制度に準じて健康被害補償を行う上で知っておかなければならない知識、解決しておかなければならない運用上の問題、さらには関連する社会保障制度について解説した上で、補償の実務を行う上でのポイントと留意点についてお話いたします。
又、日本の補償制度の性格と特徴を踏まえて、諸外国における補償制度との違い、特にアジア開発を行う上でのポイントと留意点についてもお話します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン |