技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネリック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。
PMDAにおいてはアジアを対象にしたGMP適合性調査に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査 (オーディット) という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。
本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。さらに国内のGMP適合性調査に対しても言及する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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