2012年9月14日『QCラボの実践CSV実施方法セミナー』

(2012年9月14日 10:30〜16:30) [QCラボ 編]

　厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。今後、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。 ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
　特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
　多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。 また、どの程度実施すべきなのでしょうか。
　また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。 たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。 その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
　分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。 電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。 さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。 Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。 本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

1. 新ガイドラインとGMP査察
   • 新ガイドラインとGMP査察
   • ITシステムではER/ES指針対応が必要
   • 製品品質からリスクベースドアプローチへ
2. 電子化のリスク
   • ライブドアの偽メール事件
   • 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
   • 厚労省ER/ES指針目次
   • 厚労省ER/ES指針が求める真正性の要件
   • バックアップはなぜ真正性の要件か?
   • 監査証跡は最後の砦である
   • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
   • タイプライター・イクスキューズ
   • ハイブリッドシステムとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
3. 新ガイドラインとQCラボ
   • 新ガイドラインとQCラボTips
   • GAMPのソフトウェアカテゴリ
   • 新ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
   • V-Model (GAMP 4)
   • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
   • V-Model (GAMP 5)
   • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
   • 分析機器のCSV
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
   • 設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4
   • LIMSのCSV
   • LIMSのCSV文書の種類 (新規導入時)
   • LIMSのCSV文書の種類 (分析機器と接続する場合)
   • Excelの適格性評価
   • Excelの管理
4. 21 CFR Part 11とQCラボ
   • Part11施行後の各社の対応
   • 不遵守は高くつく
   • 正確かつ完全なコピー
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
   • 記録の長期保存に関する問題点
   • タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
   • 記録の保護
5. ANNEX 11とQCラボ
   • EU 薬事規則目次
   • EU GMP Annex 11 Computerised System改定案 2008.4
   • EU GMP Annex 11 Computerised System改定版 2011.1.13
   • Accuracy Checks 正確性チェック
   • Printouts 印刷物
   • Audit Trails 監査証跡
   • Security セキュリティ
   • Electronic Signature 電子署名
   • Batch release バッチリリース
6. 電子生データとは
   • 21 CFR Part 58.3 (k)
   • 21 CFR Part 58.130 (e)
   • 電子生データ定義の例
   • 機構によるコンピュータシステムのGLP調査事例
• 質疑応答・名刺交換