技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。
(2012年8月31日 10:30〜11:30)
バイオ医薬品の特許切れに従い、バイオ後続品の開発が激しくなってきている。バイオ後続品に係わる薬事規制とバイオ後続品開発状況をグローバルな観点からレビューし、日本企業の今後の課題を洗い出す。
(2012年8月31日 11:40〜12:40)
初めて発売されるバイオ後続品は、「先行のバイオ医薬品の0.7倍を基本に、臨床試験の充実度に応じて10%を上限として加算する」という薬価算定ルールが2010年4月に明文化された。
ここでは具体的な事例を通しバイオ後続品の価格設定やキット加算、在宅自己注射療法における費用などについて情報提供したい。
(2012年8月31日 13:20〜14:30)
近年、日本においても抗体を中心としたバイオシミラーの開発が注目を集めている。本講演では演者の米国での抗体医薬開発の経験から、バイオシミラー開発戦略の留意点を生産細胞の構築から承認申請まで概説する。
特に、抗体バイオシミラーの同等性・同質性については実例をあげながら述べたいと考えている。
(2012年8月31日 14:40〜15:50)
分子構造の不均一性といった本質的な問題のもとで先行バイオ医薬品とバイオ後続品の同等性・同質性をどのように示すか、さらに製造技術や分析技術の進歩をどこまで取り入れることができるのか、といった課題を中心にバイオ後続品製造における留意事項について解説する。
(2012年8月31日 16:00〜17:10)
2010年問題の顕在化以来、高分子医薬品が大きな注目を集めている。中でも抗体医薬は高分子の分子標的薬として売り上げ規模の大幅拡大が見込まれており特に注目されている。
抗体医薬のバイオベターのあるべき姿、さらには、膜タンパク質に対する抗体作製が可能になったことで、どのような展開が考えられるかについて実例を交えつつ紹介をしたい。
発行年月 | |
---|---|
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |