本講義は3部で構成されます。第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的な知識を提供します。特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します。
　第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します。
　第3部は結果報告編とし、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

1. 臨床試験計画編
   • ランダム化と盲検化
   • エンドポイントの設定
   • 仮説の設定
   • 非劣性試験における非劣性マージン
   • 症例数設定の原理とその根拠
   • データ解析と症例数設定の関係
   • 中間解析の計画
2. データ解析編
   1. データと要約
      • データの種類,分布,要約
      • 欠測値の取り扱い
   2. 推定と検定の概念
      • 点推定と区間推定
      • 仮説検定 (統計的有意差や臨床的有意差の違い)
      • 検定の多重性
   3. 交絡
      • 調整解析
      • 交互作用
      • 部分集団解析
   4. 代表的な統計解析手法の紹介
      • 共分散分析
      • 生存時間解析 など
3. 結果報告編
   • 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
• 質疑応答・名刺交換