第1部 洗浄剤の選定と医薬品工場で見られる汚れの洗浄実施例

(2012年8月23日 10:30〜12:15)

　医薬品製造工場での現状を踏まえ、効果的に洗浄を実施するためのポイントおよび洗浄剤の成分について解説する。また、実際に洗浄剤を医薬品製造工場へ導入する際のラボ評価から実施例までを紹介する。

1. 医薬品製造工場における洗浄の実際
   • 医薬品製造工場の汚れ
   • 国内における洗浄状況
   • 医薬品製造工場が洗浄剤選択の際に留意すべき事項
2. 洗浄の基礎
   1. 洗浄の4要素
   • 洗浄に影響を与える4つの要素
   • 温度
   • 時間
   • 物理力 (機械力)
   • 化学力
   • 洗浄剤の成分とその働き
   • アルカリ
   • キレート剤
   • 界面活性剤
   • 酸
   • その他
   • 洗浄前に確認すべき事項
3. 医薬品製造工場における洗浄
   • 各種汚れに対する洗浄方法の紹介
   • 洗浄剤の選定
   • 医薬品製造工場での洗浄実施例
   • 洗浄後の評価
   • 洗浄バリデーションにおける留意点
• 質疑応答・名刺交換

第2部 マルチパーパスプラントにおける洗浄し易い設備設計と洗浄評価

(2012年8月23日 13:00〜14:45)

1. レギュレーションからの要求事項
   • 日本
   • 米国
   • EU
   • PIC/Sで何か変わるか
2. マルチパーパスプラントにおける洗浄
   • 洗浄の手順
   • マルチパーパスプラントにおける洗浄評価
3. 洗浄し易い設備とするためのポイント
   • 洗浄し易い槽のための設計基準
   • 洗浄し易い配管のための設計基準
   • 洗浄しにくい設備とその対応
   • 洗浄不要の設備
4. 洗浄の評価
   • 洗浄評価の実施例
• 質疑応答・名刺交換

第3部 封じ込め施設における洗浄手法とその評価

(2012年8月23日 15:00〜16:45)

　薬理活性物質を扱う設備では粉体ハンドリングが主な話題となるが、洗浄が付随することは従来と変わりがない。
　交差汚染防止と現場での労働安全衛生の2つの視点から、封じ込め施設では、洗浄において特有の留意点が必要とされる。

1. マルチパーパス封じ込め設備での洗浄
   • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための洗浄
   • 封じ込め設備で特有の洗浄作業と留意事項
   • CIPに加えてWIPの必要性
2. 封じ込め設備における洗浄負荷を軽減するための方策
   • 粉体のシングルユース技術
   • 原薬工場への適用
   • 既存設備/改造設備における適用
3. 洗浄しにくい場所へのシングルユース技術の具体的な適用事例
   • 釜底弁
   • 粉体投入シュート部
   • フィルターライン
4. 封じ込め設備における洗浄バリデーション
   • 洗浄残留許容基準を巡る最近の動向～Risk MaPP
   • 目視検査の位置づけ
   • 洗浄残留許容基準による計算事例
• 質疑応答・名刺交換