技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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CSVを実施する際に留意しなければならないことは、コンピュータ化システムには以下の4種類があるということです。
上記4種類のコンピュータ化システムは、それぞれCSVの実施方法が異なります。GAMPでは、もともとハードウェアを中心とした構造設備を中心に記載されていました。しかしながら、近代ではソフトウェアを中心としたITアプリケーションの利用が増大しています。したがって、GAMP 5では、ITアプリケーションを中心とした記載に変更されています。一方で「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、構造設備を中心とした記載になっています。問題は、構造設備とITアプリケーションでは、CSV実施方法が全く異なるのに、そのことを知らないままCSVを実施していることです。また、構造設備とITアプリケーションの両方のCSVを熟知した専門家は皆無といっても過言ではないでしょう。
本セミナーでは、各分野の専門家が集結し、コンピュータ化システムの種類毎のCSV実施方法を具体的に解説いたします。
(2012年7月19日 10:30-16:30)
(2012年7月20日 10:30-13:00)
工業製品の製造に関しては、製品および製造工程の特徴、製品の数量および品質、ビジネス上の特徴など、多様な観点からの分類および解析がされている。医薬品も多くの固有の特徴を有しているが、本セミナーでは固形製剤の製造工程を想定モデルとして、特に製造工程と法規制対応の観点から医薬品製造の特徴について整理する。
(2012年7月20日 13:50-16:30)
日本で開発した医薬品を、米国に輸出する場合には、米国に承認の申請をし、FDAの査察にパスをしなければなりません。FDAによる査察は、どのような形で実施されるのか、またその査察への対応は、どこに注意をし、どのように行うべきなのかを、CSV活動を中心に分かり易く解説をします。
また、FDAは既にPIC/Sに加盟していますし、日本もPIC/Sへの加盟申請をしました。PIC/S加盟に向け、日本のGMP調査要領が改正されて、2012年7月から実施されます。EU GMPとPC/S GMPはほぼ同じ内容ということを考えると、今後は、FDA査察だけでなく、GMP調査に関しても十分留意する必要があります。
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