技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品分野における拒絶理由通知対応と面接審査の留意点

医薬品分野における拒絶理由通知対応と面接審査の留意点

~審査官からみた面接準備と効果的な進め方 / 依頼人の要望を成就させるには~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年7月18日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部 『審査経験をふまえた拒絶理由への対応と面接審査の留意点』

(2012年7月18日 10:30-13:00)

 約20年間にわたる特許審査・審判 (医薬品を中心とする化学分野) の経験を踏まえて、拒絶理由への対応と面接審査における留意点について説明します。医薬品分野における講師の審査経験に基づいて、具体的な事例を含めた分かりやすく説明を行う予定です。
 本講演を通じて、特許実務のますますの向上を期待しています。

  1. 特許審査の基本方針
    1. 特許審査の進め方
    2. 審査基準の利用方法
    3. 審査官が心がけていること
  2. 審査官の視点から出願人へのアドバイス (1)
    1. 本願発明の認定
    2. 引用発明の認定
    3. 本願発明と引用発明との対比
  3. 審査官の視点から出願人へのアドバイス (2)
    1. 新規性・進歩性の主張
    2. 実施可能要件違反への抗弁
    3. 補正の適否における留意点
  4. 審査官からみた拒絶理由対応への留意点
    1. 最初の拒絶理由通知への対応
    2. 最後の拒絶理由通知への対応
    3. 拒絶査定への対応 (前置審査など)
  5. 審査官からみた面接審査における留意点
    1. 面接審査のタイミング (面接審査の必要性の判断)
    2. 面接審査の前に準備しておくこと
    3. 面接審査の効果的な進め方
  6. 今後の課題
    1. 特許審査の国際調和とその影響 (特許審査ハイウエイなど)
    2. 最近の審査基準の改訂とその影響
    3. 最近の特許法改正とその影響
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 『出願側から見た拒絶理由通知対応と面接時の対応』

(2012年7月18日 13:50-16:30)

  1. 審査、審判における審査官、審判官 (以下審査官等) との面接の重要性
  2. 面接のガイドライン
  3. 特許要件につき、審査官等の論理と言葉で、依頼人の要望を成就する
  4. 面接は、全人格的な手続
  5. 事例説明 (時間の許す限り)
    • 質疑応答・名刺交換

会場

機械振興会館

6F 6D-1,2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/11/26 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 特許公報を効果的に読み解くポイント オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/11/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/20 カテーテル 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/15 半導体露光装置 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/9 IBM (米国特許版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/20 三菱化学 技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書