第1部 『試験室管理におけるQ10/医薬品品質システム導入』

(2012年7月17日 10:30～12:15)

　ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」は,製薬企業における今後の品質マネジメントシステムの指針となるものです。バイオテクノロジー医薬品を含む医薬品の原薬及び製剤が対象となり,しかも,新薬だけでなく既承認品目を含む全ての医薬品のライフサイクルのすべての段階が対象となる極めて広い範囲をカバーするガイドラインです。
　ICH Q10の現行の規制要件に対し付加的な部分の実施は任意要件になっているものの,実際の当局の査察・調査においては,特に海外からの査察において, PQS レベルの確認/評価に用いられはじめています。 そのような中で,品質の試験検査室において,具体的にICH Q10にどのように取り組んでいけばよいのか?安定性試験受託試験検査機関である弊社の取り組み事例をまじえてご紹介します。

1. ICH Q10と他の要件との関連について
   1. ICH Q10とGMP,ISO9001
   2. ICH Q10とICH Qガイドライン
   3. ICH Q10と試験室管理
2. 試験検査室の品質マニュアルと経営陣の責任
   1. 品質方針とコミットメント
   2. 持てる物と持たざる物と品質計画
   3. 情報伝達と教育訓練 (説明責任)
   4. 年次報告とマネジメントレビュー
3. 継続的改善 (試験検査室生データと品質システム)
   1. 製品ライフサイクルと品質管理
   2. 逸脱管理と変更管理
   3. 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム
   4. 自己点検と内部監査
   5. 品質情報 (苦情・不適合・良情報)
   6. 定点観測とモニタリング
   7. 知識管理と品質リスクマネジメント
4. 試験検査室の海外査察への対応
   1. オープニングまでに
   2. 概要説明
   3. ラボツアー
   4. ドキュメントレビュー
   5. ラップアップ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『試験検査室管理～グローバルGMPの要求事項と変更管理・逸脱管理～』

(2012年7月17日 13:00～16:30)

1. GMP査察
   1. GMP査察のシステム化制度と査察手法
   2. 承認前査察
2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
   1. 品質部門の責務
   2. 文書管理
   3. 品質管理のポイント
      • 規格設定
        • 分析法バリデーションの結果とロット分析
        • 製剤における分析値の分布,分析法の分布及び 消費者危険率と規格値との関係
        • 治験薬の品質規格
      • 有効期間と安定性試験
        • 治験薬の有効期間と安定性
        • 治験薬の貯法・有効期間
        • 使用期間,リテスト日の設定・延長
      • バリデーション
   4. 異常・逸脱管理と変更管理
      • OOS (Out of Specification)
      • 変更における対応方法
        • 製剤の処方変更
        • 試験法 (定量法) の変更
        • 標準品の更新
        • 同等性の確認
3. 外部試験機関への依託と技術移転
   • 試験室管理の確認と契約
   • Quality System と Quality Risk Management
   • 外部試験機関への依託と技術移転
4. 信頼性のあるデータを得るために
5. 参考資料
• 質疑応答・名刺交換