技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

~欧米当局は品質の試験検査室に何を求めるのか?~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年7月17日(火) 10時30分16時30分

プログラム

第1部 『試験室管理におけるQ10/医薬品品質システム導入』

(2012年7月17日 10:30~12:15)

 ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」は,製薬企業における今後の品質マネジメントシステムの指針となるものです。バイオテクノロジー医薬品を含む医薬品の原薬及び製剤が対象となり,しかも,新薬だけでなく既承認品目を含む全ての医薬品のライフサイクルのすべての段階が対象となる極めて広い範囲をカバーするガイドラインです。
 ICH Q10の現行の規制要件に対し付加的な部分の実施は任意要件になっているものの,実際の当局の査察・調査においては,特に海外からの査察において, PQS レベルの確認/評価に用いられはじめています。 そのような中で,品質の試験検査室において,具体的にICH Q10にどのように取り組んでいけばよいのか?安定性試験受託試験検査機関である弊社の取り組み事例をまじえてご紹介します。

  1. ICH Q10と他の要件との関連について
    1. ICH Q10とGMP,ISO9001
    2. ICH Q10とICH Qガイドライン
    3. ICH Q10と試験室管理
  2. 試験検査室の品質マニュアルと経営陣の責任
    1. 品質方針とコミットメント
    2. 持てる物と持たざる物と品質計画
    3. 情報伝達と教育訓練 (説明責任)
    4. 年次報告とマネジメントレビュー
  3. 継続的改善 (試験検査室生データと品質システム)
    1. 製品ライフサイクルと品質管理
    2. 逸脱管理と変更管理
    3. 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム
    4. 自己点検と内部監査
    5. 品質情報 (苦情・不適合・良情報)
    6. 定点観測とモニタリング
    7. 知識管理と品質リスクマネジメント
  4. 試験検査室の海外査察への対応
    1. オープニングまでに
    2. 概要説明
    3. ラボツアー
    4. ドキュメントレビュー
    5. ラップアップ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 『試験検査室管理~グローバルGMPの要求事項と変更管理・逸脱管理~』

(2012年7月17日 13:00~16:30)

  1. GMP査察
    1. GMP査察のシステム化制度と査察手法
    2. 承認前査察
  2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
    1. 品質部門の責務
    2. 文書管理
    3. 品質管理のポイント
      • 規格設定
        • 分析法バリデーションの結果とロット分析
        • 製剤における分析値の分布,分析法の分布及び 消費者危険率と規格値との関係
        • 治験薬の品質規格
      • 有効期間と安定性試験
        • 治験薬の有効期間と安定性
        • 治験薬の貯法・有効期間
        • 使用期間,リテスト日の設定・延長
      • バリデーション
    4. 異常・逸脱管理と変更管理
      • OOS (Out of Specification)
      • 変更における対応方法
        • 製剤の処方変更
        • 試験法 (定量法) の変更
        • 標準品の更新
        • 同等性の確認
  3. 外部試験機関への依託と技術移転
    • 試験室管理の確認と契約
    • Quality System と Quality Risk Management
    • 外部試験機関への依託と技術移転
  4. 信頼性のあるデータを得るために
  5. 参考資料
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小林 弘武
    (株)東レリサーチセンター 薬物動態研究部
    部長
  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/10 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/10 GCP実践講座 オンライン
2025/7/10 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/7/10 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/11 GCP実践講座 オンライン
2025/7/11 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
2025/7/11 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/7/11 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/7/11 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/11 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 東京都 会場・オンライン
2025/7/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/14 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/7/14 臨床試験で必要となる統計解析入門 オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/7/14 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
2025/7/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン