技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、「Q9要求 : 品質リスクマネジメントの解釈の仕方、リスク分析の仕方」
「Q10要求 : 医薬品品質システムの解釈の仕方、品質マニュアルの作成」について
ISO9001をふまえ、運用事例を交え解説いたします。
医薬品の品質確保への取り組み方が、「現場にて工程で品質を造りこむ」といった従来の品質保証の概念から、「工場や会社全体で製造に係る組織全体をマネジメントする」といった新しいパラダイムとしてICH-Q9、Q10にて導入され、最近では、その取組みの重要性が認識され緩慢ではあるが定着しつつある。
本セミナーでは、Q9が要求する品質リスクマネジメントの解釈の仕方、リスク分析の仕方、運用事例及びQ10が要求する医薬品品質システムの解釈の仕方、品質マニュアルの作成、運用事例などをISO9001を踏まえを平易に解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
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