技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、会合・凝縮の基礎から解説し、タンパク質製剤・抗体医薬品における会合・凝縮の測定と防止方法について詳解いたします。
(2012年5月28日 10:30〜12:00)
(2012年5月28日 12:50〜14:30)
バイオ (抗体) 医薬品において定量困難な現行の製造工程由来不純物そして不溶性異物/微粒子・Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点について述べるとともにそれらの改善・解決法について提案を行う。
(2012年5月28日 14:45〜16:25)
バイオ医薬品の巨大分子であるという特性から、また製造方法が化学合成医薬品とは大きく異なることから、その不純物に関しては、バイオ医薬品特有の考え方に基づいたCMC規制があり、ICHでカバーされる規制と各極特有の規制、またそれ従った申請上の留意点について述べる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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