技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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製造工程に内包される品質阻害リスクを取り除くための考慮点とは?
(2012年3月28日 10:30~13:00)
医薬品製造工場は、多くの場合バッチプロセスからなるマルチパーパスプラントで、その特性から多くの品質阻害要因を内包しています。
本講座では、マルチパーパスプラントで考慮すべきリスク要因を、原薬プラントと固形剤プラントに対して例示し、それへの対応例を示します。
(2012年3月28日 13:50~16:30)
従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。
昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。
品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。
一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。
洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。
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