技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年1月31日 10:30~13:00)
最近、配合剤の開発が盛んに行われているが、血圧低下剤 (配合剤) の開発経験を通じて安全性試験の進め方と評価の仕方ならびに申請時のポイントについて概説する。
また、ICHM3 (R2) での配合剤 (combination) の開発のポイントについても述べる。
(2012年1月31日 13:40~16:40)
配合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。
特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。
また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |