技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルに対応した治験薬品質保証と開発段階に応じた規格・有効期間設定

グローバルに対応した治験薬品質保証と開発段階に応じた規格・有効期間設定

~治験薬や申請の規格について開発初期からどのような推移で決定していくか / グローバル開発の観点で各国の治験薬製造 (GMP・変更管理) の違いは?~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、治験薬開発における各バリデーションのタイミングと実施範囲について、海外GMP査察の指摘事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2012年1月31日(火) 12時30分 16時45分

受講対象者

  • 医薬品の開発者
  • 治験薬の申請・実施計画に携わる担当者、管理者

修得知識

  • 治験薬の規格設定・有効期間設定
  • 各バリデーションのタイミングと実施範囲
  • 海外GMP査察の指摘事例

関連の規制・ガイドライン

  • 臨床試験に関する3極薬事規則
  • 日本 (治験薬GMP)
  • 欧州 (EU GMP Annex 13)
  • 米国 (21CFR 210 &211)
    • Ph1ガイドライン
    • Ph2,3ガイドライン
  • その他
    • ICH Q7
    • ICH Q10

プログラム

第1部 グローバル開発をふまえた治験薬の規格設定・有効期間設定

(2012年1月31日 12:30~15:00)

 国内で開発のみならず、海外での開発をも踏まえて、治験薬の規格及び治験薬の有効期間設定に関して、臨床試験の段階との関係を含めて考えを示す。

  1. 前臨床から臨床試験への品質
  2. 前臨床の結果を臨床試験での規格にどのように反映させるか
  3. 臨床試験での規格項目に留意すべき点
  4. 臨床試験の進展と規格
  5. 前臨床試験、臨床試験から申請までの規格設定の考え方
  6. 開発の段階に応じた分析法の検証法
  7. 製法・処方の見直しと分析法・規格の見直し
  8. 治験薬の有効期間設定
    1. 開発段階に応じた安定性試験
    2. 開発段階に応じた有効期間の設定
    3. 申請資料への活用
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバルに対応した治験薬品質保証の要件と海外GMP査察指摘事例

(2012年1月31日 15:15~16:45)

 日欧米の規制当局ではICHの推進とともに医薬品の承認申請要件の厳格化とより多くのデータ提出が要求されるなか、今年初のFDAによるQ8~Q10を反映したprocess validationガイダンスの発出に伴い、製品ライフサイクルを通じたGMP管理 (製造管理や品質管理) の強化を求めている。
 このような治験薬に関する規制強化の下、開発段階で必要なGMPマネジメント (特にQA/QC部門) について検証する。

  1. 医薬品開発とGMP
    1. 医薬品開発の流れ
    2. 臨床治験のステージ
    3. 臨床試験に関する3極薬事規則
    4. 治験薬の特性
    5. 治験薬に関するGMPの一般原則
    6. 開発段階と品質保証 (GMP) 要求
      • 前臨床試験
        • 臨床試験開始に必要なデータ
      • 臨床試験
      • 承認申請
        • 承認申請に必要なデータ
  2. 日米欧の治験薬に関するGMP
    1. 各国GMPの概要
      • 日本 (治験薬GMP)
      • 欧州 (EU GMP Annex 13)
      • 米国 (21CFR 210 &211)
        • Ph1ガイドライン
        • Ph2,3ガイドライン
      • その他 ICH Q7
  3. 開発ステージに沿ったGMP管理
    1. ICH Q10
      • 開発段階でのGMPマネジメント
      • 治験薬GMP上の規定
    2. バリデーション
    3. Process validation
      • FDAの新ガイダンス
      • QbDと管理戦略
    4. Cleaning validation
    5. Packaging & Labelling
      • 有効期限の延長
    6. Documentation
      • Product Specification File
      • 開発レポート
  4. 海外査察事例
    1. FDAの海外査察結果 (2010年)
    2. QA/QC部門の重要性
      • Warning Letter
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/10 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/11 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/11 GCP実践講座 オンライン
2024/7/11 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/12 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 オンライン
2024/7/16 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/16 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2024/7/16 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
2024/7/17 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2024/7/17 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/17 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書