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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
～超入門～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年1月25日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2012年1月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- これからバリデーションに携わる方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
修得知識
- GAMP 5の基礎
- 厚生労働省ER/ES指針の基礎
- 21 CFR Part11の基礎
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
- システム信頼性保証の考え方
- 品質とは
- 品質管理とは
- 品質保証とは
- リスクとは
- SOPとは
- 文書と記録
- 電子化のリスク
- 電子化の基本知識
- 電子記録・電子署名におけるリスク
- 規制当局の懸念とは
- システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
- 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
- 監査証跡は最後の砦である
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
- ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
- ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
- 関連法令・ガイドライン
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
- 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
(電子署名によって非改ざんを証明) - 電子署名法とは
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号とは
- 電子カルテのガイドラインとは
- 超入門: 厚労省ER/ES指針
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針発行の経緯
- 厚労省ER/ES指針条文解説
- 厚労省ER/ES対応の方法
- 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
- 超入門: 21 CFR Part 11解説
- 21 CFR Part 11指針とは
- 21 CFR Part 11指針発行の経緯
- 21 CFR Part 11条文解説
- 21 CFR Part 11対応の方法
- 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
- 21 CFR Part 11改定について
- リスクベースド・アプローチとは
- 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
- コンピュータバリデーション入門
- CSVとは
- GAMPとは
- GAMP4とGAMP5の違い
- システムライフサイクルとは
- IQ,OQ,PQとは
- トレーサビリティとは
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
- ガイドライン改定の経緯
- 新ガイドラインの概要
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
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| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
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| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
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