技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年12月21日(水) 12時30分16時30分

受講対象者

  • eCTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • eCTDの概略
  • eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
  • eCTD申請時の留意点
  • eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
  • ER/ESの考え方 など

プログラム

 eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。
 eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。
 さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。

  1. 新薬承認申請と審査の流れ
    1. PMDAとMHLW
    2. 承認申請と審査の流れ
    3. 照会事項の特徴とその対応
    4. 承認後の情報公開
  2. eCTDとは
    1. eCTDの歴史
    2. eCTDの構成
    3. eCTDの作成の流れ
    4. eCTD申請における規制上の留意点
  3. eCTD申請を行うための準備
    1. ER/ES対応
    2. eCTD導入のための留意事項
    3. eCTD導入手順
    4. 自社作成及び外部委託を決める際の要因
  4. eCTD申請に関連する品質確保
    1. QCとQA
    2. 外部委託業者の選定
    3. eCTDの品質確保
  5. 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9階 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/24 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2025/10/24 GMP入門講座 オンライン
2025/10/24 GMP/バリデーション入門 東京都 会場・オンライン
2025/10/24 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/24 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/10/24 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/10/24 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/10/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (2日間講座) オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) オンライン
2025/10/27 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/27 GMP/バリデーション入門 オンライン
2025/10/27 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/10/27 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/27 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 東京都 会場・オンライン
2025/10/27 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) オンライン
2025/10/28 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/28 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 オンライン