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CRAの行動計画/リスクマネジメントと能動的モニタリング

初任者のための"超"入門講座

CRAの行動計画/リスクマネジメントと能動的モニタリング

～モニターとしてのスキルアップのために～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2011年12月9日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • これから治験、臨床試験に携わる方
  • 治験、臨床試験におけるCRC

修得知識

  • 治験モニタの基礎
  • GCPの基礎
  • GCPの重要事項
  • ターゲットの設定
  • 各種データの見方

プログラム

  1. モニターの日常:
    モニターの日常についてスキルUPのための考え方を示す
    1. 外勤と内勤
    2. 施設での行動 (治験開始前)
    3. 施設での行動 (治験中)
    4. モニタリング
    5. CRF回収
    6. EDC
    7. プランニングとマイルストーン
    8. モニタリング報告書
    9. トレーニング
  2. GCPをどう読み解くか:
    GCPの目的について解説する。併せてGCP上注意を要する事項を事例を挙げて解説する
    1. GCPとは
    2. 最も重要な事
    3. リスクマネジメントとクオリティ
    4. IRB
    5. 安全性報告
    6. 治験薬
    7. 契約
    8. 補償
  3. ストラテジー (戦略) とタクティクス (戦術):
    ターゲットをどのように設定して行動するのか (ストラテジー/戦略) と実際に面接をどのように行うのか (タクティクス/戦術) それぞれの重要性について解説する
    1. ストラテジーの立て方
    2. InvestigatorとCRC
    3. 病院とクリニック
    4. SMOとCRC
    5. 戦術とは
    6. 交渉術を考えた面談手法
  4. データの読み解き方:
    各種データの見方について、過去の当局指摘事項を示しながら解説する
    1. 臨床検査データ
    2. 有害事象とSAE
    3. ECGデータ
    4. カルテと看護日誌
    5. 紹介状と問診票
    6. 患者日誌
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 渡邉 秀桂 氏
    (株)アイコン・ジャパン 臨床開発部
    シニアCRA
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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