技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス
治験薬管理業務の包括的外部委託におけるベスト・プラクティス
～製薬企業・物流企業・医療機関における実施体制構築と信頼性確保 / アジア国際共同治験への展開～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2011年9月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・治験に関連する技術者、管理者
修得知識
- 治験薬管理業務を外部委託する際のポイント
- 治験薬管理委託業者に向けた手順書作成のポイント
- 治験薬管理委託業者の選定と契約
プログラム
- 包括的外部委託の普及と当局調査
- 治験薬第三者交付
- 新しいビジネスモデルとしての包括的外部委託
- 治験薬第三者交付に対する当局調査
- 新しいビジネスモデルの進展
- モニタリング業務の変革 (多施設同時交付)
- 治験薬管理体制の変革 (要員計画と設備投資)
- 治験薬管理業務のIT変革 (DDWの展開)
- サプライヤーのビジネスチャンス
- アジア国際共同治験への展開
- 実施体制構築の要諦
- 治験薬保管倉庫の選定と契約
- 治験薬配送業者の選定と契約
- 治験薬配送途上の管理
- 治験薬第三者交付におけるモニタリング
- 治験薬管理業務の包括的外部委託
- 治験薬管理業務のIT化 (DDWの機能追加)
- 手順書の要件
- 治験薬管理 (治験依頼者) に係る手順書
- 委託業者 (倉庫業者) 向け手順書
- 委託業者 (配送業者) 向け手順書
- モニター向け手順書
- 新しいビジネスモデルの導入と信頼性確保
- 導入作業の概要とスケジュール
- 運用コスト
- サプライヤーに対する要求事項 (製薬企業の立場から)
- 配送時の温度管理
- クレームへの対応
- 書面調査・GCP実地調査への対応
- 新しいビジネスモデルの「ベスト・プラクティス」
- 保管と倉庫業者
- 配送と配送業者
- 配送時の温度管理と保温梱包装置
- 治験薬管理業務の包括的受託業者
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 村上 武人 氏田辺三菱製薬(株)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
| 2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |