第1部 申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の特性解析 (10:30～12:40)

　バイオ医薬品のうち糖蛋白質性医薬品の特性解析 (蛋白質部分・糖鎖部分の構造解析) についてその概要と測定例を紹介する。また、現在試みている新規分析・解析法についても一部紹介する。

1. 糖蛋白質性医薬品の構造及び特性解析概要
   1. 糖蛋白質医薬品とは
   2. 特性解析について
2. 蛋白質部分の構造解析
   1. N末端アミノ酸配列解析
   2. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
   3. C末端アミノ酸配列解析
   4. アミノ酸組成分析
   5. ジスルフィド結合位置の解析
   6. CDスペクトル
   7. 分子量測定
3. 糖鎖の構造解析
   1. 糖蛋白質の糖鎖の種類とその構造
   2. 糖鎖マップ法によるN-グリコシド型糖鎖の構造解析方法
   3. 糖鎖マップの再現性
   4. 糖鎖マップの迅速化
   5. 糖鎖結合位置の解析

• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における生物活性測定・評価 (13:30～14:30)

　化学合成の医薬品開発では、化学構造の同一性から生物活性を推定することは容易だが、タンパク質性のバイオ医薬品では、化学構造の一致のみでは、生物活性は担保されず、実際の生物活性測定が欠かせない。
　本講演では、タンパク質性のバイオ医薬品のうち、バイオ後続品を中心に、培養細胞を用いた方法について実施例を交えながら、生物活性測定について解説する。

1. はじめに
   • 背景
   • バイオ医薬品の定義
   • タンパク質性のバイオ医薬品の特徴
   • バイオ後続品における生物活性測定の位置付け
   • 関連規制
2. 生物活性測定法の種類
   • 動物を用いるバイオアッセイ
   • 培養細胞を用いるバイオアッセイ
   • 生化学的試験
   • その他 (結合試験等)
3. 顆粒球コロニー刺激因子 (G-SCF) の例
   • 使用細胞
   • 試験方法
   • 結果事例
4. エリスロポエチン (EPO) の例
   • 使用細胞
   • 試験方法
   • 結果事例
5. その他の例
   • 成長ホルモン
   • インシュリン
   • 抗体類
   • その他
6. 技術上の課題と今後の可能性

• 質疑応答・名刺交換

第3部 申請をふまえたバイオ (抗体) 医薬品の免疫原性評価法 (14:45～16:30)

　抗体医薬を含むバイオ医薬品の開発において,免疫原性試験は重要項目の1つである。最新のガイドライン(EMEA,FDA draft)をふまえたアッセイ系の開発法について,ECL法とSPR法を比較して解説する。

• イムノアッセイ
• 免疫原性試験とは
• ECL (electrochemiluminescence,電気化学発光) 法とは
• ブリッジングアッセイ
• SPR (Surface Plasmon Resonance,表面プラズモン共鳴) 法とは
• 免疫原性試験の規制 (Guideline等)
• ECL法での測定法開発
• Cut-off設定
• 抗体価算出
• SPR法での測定法開発
• バリデーション
• 陽性抗体のキャラクタライゼーション
• 低親和性抗体
• 薬物共存の影響
• 酸によるDrug/ADA (anti-drug antibody) 複合体の解離
• 投薬とサンプリングのタイムスケジュール
• 抗体医薬の免疫原性アッセイデザイン
• アッセイ用抗体の供給と標識体の調製
• 中和抗体アッセイ
• 細胞性免疫応答
• in silicoでの免疫原性予測
• バイオシミラーの免疫原性試験
• 免疫原性とCMC (Chemistry, Manufacturing and Control)
• 質疑応答・名刺交換