技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品におけるGMP要件と工程管理、開発ステージ毎の品質保証と変更管理について詳解いたします。
バイオ医薬品は現在注目を集めているが、製造所に関しての議論は少ないと考えている。弊社はバイオ医薬のCMOとして日本で最初にGMPの製造を手掛け、以来数多くのバイオ医薬品原薬を受託してきた。
その経験を生かして、バイオ医薬品製造所の構造設備に関するGMP要件を解説し、原薬の製造に要求される項目について解説したいと思う。
バイオ医薬品、特に抗体医薬についてはその成功確立の高さから開発する企業が多いが、一般的にはその投与量の多さから、開発中に於ける製造スケールを始めとした各種の変更が避けられない。
各開発ステージにおける品質管理と開発途上での製法変更を行なう場合に何を行なうべきかを、例をひきながら説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | アンメットメディカルニーズを深堀する調査法、抽出法 | オンライン | |
2024/8/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
2024/8/29 | QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 | オンライン | |
2024/8/29 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/29 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/8/29 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |