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製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件

レビューアー (品質保証部門等) のための

製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件

～より実効性を持たせるための各剤形毎の対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書における効果的な照査・審査のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年7月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製剤に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • バリデーションの実施・管理に関連する担当者

修得知識

  • バリデーション実施計画書等の照査・審査を効果的に行うための知識
  • レビューアー (照査者) として必要な基本事項

プログラム

　有効なプロセスバリデーションは、医薬品の品質保証に著しく寄与します。品質保証の基本原則は、品質、安全性、及び有効性が製品の中に設計されている (QbD) ことです。
　3極GMP要件に適合する、バリデーション実施計画書に記載する内容は、バリデーションを成功させるために慎重に吟味しなければなりません。当該実施計画書は、品質部門及びその他の指定部門が審査・照査し、承認する必要があります。
　本講座は、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書に関し効果的な照査及び審査のポイントについて解説します。

  1. プロセスバリデーションの原則
    1. 3極GMP及びPIC/S GMPによる要求事項
    2. バリデーション基準
    3. FDA:プロセスバリデーションガイダンス
    4. EU GMP
    5. PIC/S GMP
  2. 製品ライフサイクルにおけるプロセスバリデーションのステージ及び活動
  3. 効果的な実施計画書作成のコツ
    1. 錠剤
      • 混合工程
      • 造粒工程
    2. 注射剤
      • 滅菌工程
      • 培地充填試験
      • 凍結乾燥工程
    3. 包装工程
  4. バリデーション報告書の作成方法について
  5. 照査・審査の進め方
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 人見 英明 氏
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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