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医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管

品質契約の具体例、プロトコール、判定基準の具体例を詳解する

医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管

～GMP適合性調査を踏まえた対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品外国製造業者との品質契約・技術移管すべき内容・締結方法について基礎から解説し、実例をもとに注意すべき点をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年5月31日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 海外の医薬品製造業者との品質契約・技術移管に携わる担当者
  • 医薬品の品質管理担当者

修得知識

  • 品質契約の基礎
  • 技術移管の基礎
  • GQP、GMPを踏まえた品質契約
  • 試験方法/分析法の技術移管
  • プロトコール、判定基準等の具体例

プログラム

　GQP省令第7条に基づく「製造業者との取り決め」に従い、製造販売業者は外国製造業者と品質契約を締結する必要がある。また、同時に試験方法の技術移管も必要となる。
　品質契約及び技術移管すべき内容及び締結方法等につき、実例をもとに初級～中級者を対象に基本となる事項、注意すべき点をわかりやすく解説する。

  1. 品質契約及び技術移管の位置づけについて
    • GQP
    • GMP適合性調査
  2. GQP、GMPを踏まえた品質契約について
    • 取り決め事項、内容、契約時期等
    • GMP適合性調査での扱い
    • 品質契約の具体例の紹介
  3. 試験方法/分析法の技術移管について
    • 目的
    • GMP適合性調査での扱い
    • プロトコール、判定基準等の具体例の紹介
  4. その他 質疑応答など
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 江森 健二 氏
    外資系大手製薬企業 医薬開発本部 CMC企画部
    部長
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会場

連合会館

4階 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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