技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ基礎技術シリーズ (第5回)

全5回 : 医薬品・バイオテクノロジー技術者向け 分析の基礎講座

バイオ基礎技術シリーズ (第5回)

東京都 開催 会場 開催

 本シリーズは、製薬関連企業のバイオ技術関係者を中心とし、バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座です。担当者必須の1~12のテーマを構成し、全体を通し受講していただくことによって、現場に即した技術を習得できる充実したプログラムです。
 なお、初級者を対象としておりますが、内容は、企業の担当者が現場で困っているところの解決方法に言及し、業務に直結したものを予定しております。様々なバイオ技術関係者の研修プログラムに一環としても活用頂けるものとなればと考えております。

概要

本セミナーは、医薬品・バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座(全5回)の第5回です。

開催日

  • 2011年4月22日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬関連企業のバイオ関連技術者
  • バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者

修得知識

  • 等電点電気泳動の原理と各機器と特徴
  • キャピラリー電気泳動の有効利用法
  • 臨床・バイオ計測の標準化へ向けた計量学的トレーサビリティー体系の構築

プログラム

(10) 等電点電気泳動の原理と各機器と特徴 (10:30~11:45)

 等電点電気泳動法は、その他の電気泳動と異なり、他法では分離出来ない成分の分離も可能です。
 原理と特徴を理解し、効果的に等電点電気泳動を使いましょう。

  1. 等電点電気泳動の原理
    • 等電点電気泳動の基本原理を理解してもらいます
  2. キャリアアンフォライトとは何か?
    • キャリアアンフォライトの構造と、pH勾配が出来る原理を解説します
  3. 等電点電気泳動用各機器の特徴と問題点
    • スラブゲルを用いた等電点電気泳動装置
    • チューブゲルを用いた等電点電気泳動装置
    • プラスチック板上で行うを用いた等電点電気泳動装置
    • IPGストリップを使用するを用いた等電点電気泳動装置
      キャピラリー電気泳動でのを用いた等電点電気泳動装置は、11の講義にて説明します。
    • 質疑応答

(11) キャピラリー電気泳動の有効利用法 (11:45~13:00)

 近年、米国や日本において、薬事申請で、キャピラリー電気泳動の結果が認められるようになりました。電気泳動では、多くの分析手法がありますが、分析法により、それぞれ特徴があり、他方と比べ、キャピラリー電気泳動が優位である方法と、そうでない方法を明確にし、その為のノウハウも説明します。

  1. キャピラリー電気泳動の原理
    • キャピラリー電気泳動の基本構造を理解してもらいます
  2. キャピラリー電気泳動の問題点
    • 本装置の原理を踏まえ、定量性や感度・再現性などの問題点の対処法を説明致します
  3. キャピラリー電気泳動の分析手法
    • キャピラリー電気泳動の分析手法について、それぞれ説明し、原理や有効に利用する為のポイントを説明します。
    • CITP (キャピラリー等速電気泳動)
    • CIEF (キャピラリー等電点電気泳動)
    • DNA Analysis (遺伝子分析)
    • CE-SDS (タンパク質分子量測定)
    • CZE for protein (CZEによるタンパク質分析)
    • Ion Analysis (イオン分析)
    • MEKC (ミセル動電クロマトグラフィー)
    • Oligosaccharide Analysis (糖鎖解析)
    • CE-MASS (質量分析との結合)
    • Automation (全自動分析機)
    • 質疑応答

(12) 臨床・バイオ計測の標準化へ向けた計量学的トレーサビリティー体系の構築 (13:50~16:30)

 近年、社会のグローバル化が進み、臨床検査やバイオ計測分野における標準化が大きな課題となっている。臨床・バイオ計測分野の標準化を進める上で、測定値の信頼性確保のための計量学的トレーサビリティー体系の構築が要求されている。本講演では、計量学の基礎から最新のバイオ計測の標準化等について、幅広く発表する。

  • 計量学
  • 計量学的トレーサビリティー体系の構築
  • メートル条約
  • 国際度量衡局
  • 物質量諮問委員会バイオアナリシスワーキンググループ
  • 国際比較
  • 国際相互承認
  • 技能試験
  • 認証標準物質
  • 純物質系標準物質
  • 組成系標準物質
  • 臨床検査における検査値の信頼性確保
  • バイオ計測
  • バイオ計測分野の標準化
  • 各国におけるバイオ計量標準の整備状況
  • 核酸 (DNA、RNA) 計測に関する計量標準
  • 日米欧におけるマイクロアレイに関する標準化
  • タンパク質、ペプチド計測に関する計量標準
  • 細胞計測に関する計量標準
  • ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議)
  • その他
  • 質疑応答

講師

  • (10),(11) 講師
    • (株)TKYクリエイト 取締役副社長 手塚 静雄 氏
  • (12) 講師
    • (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室 博士(薬学) 川口 研 氏
    • (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室 博士(農学) 藤井 紳一郎 氏
  • 手塚 静雄
    (株)TKYクリエイト
    取締役副社長
  • 川口 研
    (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室
  • 藤井 紳一郎
    (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/29 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/10/29 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/10/30 安定性試験のための統計解析 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/30 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策