技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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グローバルで運用できるものとローカルで規定が必要な手順について詳解する特別セミナー!
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの中で、グローバル治験を運用する際の実務上の差として現れている部分に焦点を合わせ、ローカルSOPで規定する必要がある手順と、グローバル共通に運用できるグローバルSOPの作成ポイントについて解説します。
グローバル治験がどんどん活発になってくる時代になったが、実際に海外で治験を運用してみると、日本と海外とで治験を運用する手順や手続き、あるいはドキュメントの取り方につい依然違うところがあることに気づく。
実は、この違いは既にICH-GCPの中に織り込まれていたが、ICH-GCPが出された頃には、日本はグローバル治験に殆ど参加しておらず、ICH-GCPの実務上意味するところを認識する必要もなかった。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの中で、グローバル治験を運用する際の実務上の差として現れている部分に焦点をあて、ローカルSOPで規定する必要がある手順と、グローバル共通に運用できるグローバルSOPの作成ポイントについて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
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2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |