技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。
無菌医薬品製造において,特に無菌操作法で製造される注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対して,国内では改正省令によるGMP や規制当局からの通知等による要求事項がある。またそれ以外にも,日米欧3極の無菌医薬品製造に関する指針があり,合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるように各々の指針の適用を求めている。さらに三局方における無菌試験法に関しては国際調和に向けた努力が展開されているが,2010 年春来,日本の行政当局はPICS加入に向けた準備を開始している。そこで,品質保証(Quality Assurance)の側面を,Quality Managementという広義の立場から,無菌医薬品製造に必須な無菌性保証の幾つかの留意点を本章で解説する。
(第1章より抜粋)
いくらガイダンス、局方等の内容が充実したとしても、これらの要求事項を満たすための、あるいは要求事項を満たしていると証明するための、各社でのバリデーションやクオリフィケーション等の一連の取り組みは、今後も変わることはないであろう。各社で設置している滅菌装置の仕様、設置場所、使用方法、製造する製品の特性、ならびに各社の考え方やポリシーを明確にし、国内外の査察官の質問に、明確な根拠をもって答えられるよう、常に“足固め“には重点を置き対応したいものである。
(第3章より抜粋)
承認前査察と定期査察の2つのタイプによる査察区分は日米欧で共通であるが、査察の範囲や対象に関しては各極で多少異なっており、従って各々の査察の実施方法についても異なる。欧米当局による査察の特徴を知る上で法的要件や査察の実施方法について相違を知ることは重要である。以下に法的要件と実施方法について解説する。
(第6章より抜粋)
最近特に,生理活性の高い薬剤の治験,生産が多くなされるようになってきた。無菌製剤においてアイソレータ技術の応用がBest またはBetter とすると,このように無菌と封じ込めが必要となるプロセスには,アイソレータ技術の応用はMust と言われるようになっている。このような無菌および封じ込めとを両立させるには以下のような性能や工夫などが求められ,これらに配慮した設備とする必要がある。
(第9章より抜粋)
※項目は随時更新いたします
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |