第1章 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』

製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となっ た。また、製造販売業者は、その承認に係る外国の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない。本章では、海外適合性調査を受ける際の留意事項について解説する。

• 1. GMP適合性調査の概要
• 2. 外国製造所認定制度とは
• 3. 実地調査の流れ
• 4. 事前提出資料
• 5. 海外GMP適合性調査の留意点
• 6. プラントツアーのチェックポイントと指摘事項
  • 6.1 保管区域
  • 6.2 製造区域
  • 6.3 品質管理区域
• 7. 書類調査のチェックポイントと指摘事項
  • 7.1 管理監督サブシステム
    • 組織
    • 製品標準書
    • 文書管理
    • 製造所からの出荷の管理
    • 変更管理
    • 逸脱管理
    • 自己点検
    • GMP教育訓練
    • 委託管理・サプライヤー管理
  • 7.2 構造設備サブシステム
    • 建物及び施設管理
  • 7.3 製品原料資材保管等サブシステム
  • 7.4 製造サブシステム
    • 製造指図書・記録書
    • バリデーション
  • 7.5 包装表示サブシステム
  • 7.6 試験検査サブシステム
    • 試験設備・試験機器管理
    • 日常点検、定期点検
    • サンプリング
    • OOS管理
• 8. ランクDの指摘事項
• 9. 指摘事項への回答について
  • 9.1 製造及び工程管理
  • 9.2 プロセス・バリデーション
  • 9.3 洗浄バリデーション
  • 9.4 試験検査システム
  • 9.5 逸脱・OOS
  • 9.6 製造指図書・製造記録
  • 9.7 SOP
  • 9.8 試験記録
  • 9.9 変更管理
• 10. 不純物プロファイルについてのFDAの考え方
• 11. 483文書への対応
• 12. 警告書に関する最近の動向

第2章 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』

GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある。3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている。本章では、関連ガイドライン及び指摘事例について解説する。

• 1. GMPの中の微生物管理
• 2. 微生物試験の対象
• 3. 無菌製剤の微生物汚染管理
• 4. 非無菌製剤の微生物汚染管理
• 5. 試験結果の解釈、特に再試験の運営と考え方
• 6. 環境微生物の評価基準
• 7. 微生物管理とバリデーション
  • 7.1 消毒手順とバリデーション
• 8. 品質試験による保証の限界
• 9. 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
  • 9.1 滅菌バリデーション
  • 9.2 培地充てん試験
• 10. 製造用水の微生物管理
  • 10.1 製造用水のバリデーション
  • 10.2 製造用水の日常管理
• 11. 指摘事項

第3章 『FDA査察における査察官への対応者教育』

FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要がある。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大である。査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントである。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる。

• 1. 承認前査察の概要
• 2. FDA査察の準備 (庶務関係、資料の準備、役割担当)
• 3. 査察官を迎えるときの対応の仕方
• 4. システム査察における6つのシステムに対する特定要素
• 5. プロセスバリデーションの基本的な考え方
• 6. 合格するためのポイント
  • 6.1 品質システム
  • 6.2 構造設備
  • 6.3 製造及び工程管理
  • 6.4 プロセスバリデーション
  • 6.5 洗浄バリデーション
  • 6.6 試験検査システム
  • 6.7 逸脱・OOS
  • 6.8 製造指図書・製造記録
  • 6.9 SOP
  • 6.10 試験記録
  • 6.11 変更管理
• 7. 不純物プロファイルについてのFDAの考え方
• 8. 483文書への対応
• 9. 警告書に関する最近の動向